血液制品是指各種人血漿蛋白制品，包括人血白蛋白、人胎盤血白蛋白、靜脈注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、組織胺人免疫球蛋白、特異性免疫球蛋白、免疫球蛋白（乙型肝炎、狂犬病、破傷風免疫球蛋白）、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原復合物、人纖維蛋白原、抗人淋巴細胞免疫球蛋白等。
我國血液制品行業(yè)相關(guān)政策
近些年來，為支持生物醫(yī)藥的創(chuàng)新應用，促進血液制品行業(yè)發(fā)展，我國陸續(xù)發(fā)布了許多政策，如2024年國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動計劃（2024—2026年）》提出加快推進血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管工作，督促血液制品生產(chǎn)轉(zhuǎn)型升級，切實保障血液制品安全、有效和質(zhì)量可控。
我國血液制品行業(yè)相關(guān)政策
| 發(fā)布時間 | 發(fā)布部門 | 政策名稱 | 主要內(nèi)容 |
| 2023年2月 | 中共中央、國務院 | 質(zhì)量強國建設(shè)綱要 | 提高藥品檢驗檢測和生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力，優(yōu)化中藥審評機制，加速推進化學原料藥、中藥技術(shù)研發(fā)和質(zhì)量標準升級，提升仿制藥與原研藥、專利藥的質(zhì)量和療效一致性。 |
| 2023年3月 | 中共中央辦公廳、國務院辦公廳 | 關(guān)于進一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務體系的意見 | 加強臨床醫(yī)學、公共衛(wèi)生和醫(yī)藥器械研發(fā)體系與能力建設(shè)，發(fā)展組學技術(shù)、干細胞與再生醫(yī)學、新型疫苗、生物治療、精準醫(yī)學等醫(yī)學前沿技術(shù)。 |
| 2023年8月 | 國務院 | 河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)深圳園區(qū)發(fā)展規(guī)劃 | 支持先進生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新應用。大力發(fā)展創(chuàng)新藥物，搭建生物醫(yī)藥公共研發(fā)服務平臺，支持全球頂尖醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)外包服務企業(yè)提供一體化醫(yī)藥研發(fā)服務。 |
| 2023年10月 | 國務院 | 中國（新疆）自由貿(mào)易試驗區(qū)總體方案 | 重點發(fā)展國際貿(mào)易、現(xiàn)代物流、先進制造業(yè)、紡織服裝業(yè)及生物醫(yī)藥、新能源、新材料、軟件和信息技術(shù)服務等新興產(chǎn)業(yè)，積極發(fā)展科技教育、文化創(chuàng)意、金融創(chuàng)新、會展經(jīng)濟等現(xiàn)代服務業(yè)，打造與中亞等周邊國家交流合作的重要平臺。 |
| 2023年12月 | 國家發(fā)展改革委、商務部、市場監(jiān)管總局 | 關(guān)于支持廣州南沙放寬市場準入與加強監(jiān)管體制改革的意見 | 依加快推進商業(yè)航天、生物醫(yī)藥、海洋科學等全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展，在商業(yè)模式、資金合作等方面形成符合技術(shù)攻關(guān)特征的新范式，創(chuàng)新應用場景，促進前沿性顛覆性技術(shù)市場化應用。 |
| 2024年2月 | 國務院 | 扎實推進高水平對外開放更大力度吸引和利用外資行動方案 | 積極支持集成電路、生物醫(yī)藥、高端裝備等領(lǐng)域外資項目納入重大和重點外資項目清單，允許享受相應支持政策。 |
| 2024年6月 | 國家藥監(jiān)局 | 關(guān)于印發(fā)血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動計劃（2024—2026年） | 加快推進血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管工作，督促血液制品生產(chǎn)轉(zhuǎn)型升級，切實保障血液制品安全、有效和質(zhì)量可控。 |
資料來源：觀研天下整理
部分省市血液制品行業(yè)相關(guān)政策
全力支持石家莊市加快構(gòu)建生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展高地，推動全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。各省市對血液制品行業(yè)的發(fā)展做出了具體規(guī)劃,支持當?shù)匮褐破沸袠I(yè)穩(wěn)定發(fā)展，比如河北省發(fā)布的《關(guān)于支持石家莊市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知》提出針對生物醫(yī)藥原料、血液制品、進口試劑耗材等特殊物品，采取多種方式查驗，加快通關(guān)速度。
部分省市血液制品行業(yè)相關(guān)政策（一）
| 省市 | 發(fā)布時間 | 政策名稱 | 主要內(nèi)容 |
| 河南省 | 2023年2月 | 中國（河南）自由貿(mào)易試驗區(qū)2.0版建設(shè)實施方案 | 加快推進安圖生物體外診斷產(chǎn)業(yè)園、普萊柯生物制品改擴建、中航鋰電智能工廠、東旭氫能電機裝備產(chǎn)業(yè)園等項目建設(shè)。 |
| 山西省 | 2023年2月 | 山西省醫(yī)療衛(wèi)生服務體系規(guī)劃（2023-2025年） | 我省按照兼顧無償獻血和原料血漿采集、采漿量與血液制品需求量達到基本平衡的原則，統(tǒng)籌規(guī)劃設(shè)置單采血漿站。2025年之前，全省單采血漿站保持現(xiàn)有數(shù)量，原則上不再增加。 |
| 天津市 | 2023年4月 | 天津市推動制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施 | 引導企業(yè)獲得化學藥、現(xiàn)代中藥、生物制品、醫(yī)療器械、特殊醫(yī)學用途配方食品等領(lǐng)域市場準入，鼓勵藥品通過仿制藥一致性評價，培育醫(yī)藥合同定制生產(chǎn)企業(yè)（ CMO ）、醫(yī)藥合同定制研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)（ CDMO ），分級分類給予最高 1000 萬元支持。 |
| 湖北省 | 2023年4月 | 加快推進武漢市現(xiàn)代都市農(nóng)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案（2023—2027年） | 依托農(nóng)業(yè)農(nóng)村部分子育種、微生物農(nóng)藥創(chuàng)制實驗室及華中動物生物制品、生物基因指紋鑒定國家級公共研發(fā)平臺，發(fā)揮院士專家團隊領(lǐng)軍作用，加強生物種業(yè)、高抗疫苗、多倍體育種、高效酶制劑等技術(shù)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化應用，培育一批現(xiàn)代農(nóng)業(yè)高新技術(shù)企業(yè)。 |
| 遼寧省 | 2023年5月 | 關(guān)于在遼寧全面振興新突破三年行動中進一步保障和改善民生的實施意見 | 到2025年，特殊食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查覆蓋率達到100%，食品抽檢合格率達到國家標準；疫苗、血液制品等重點產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查年覆蓋率達到100%，特殊藥品信息可追溯率達到100%。 |
| 河北省 | 2023年4月 | 北戴河生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新示范區(qū)高質(zhì)量建設(shè)實施方案 | 依托昌黎空港園區(qū)構(gòu)建國際化生物制品冷鏈物流體系，設(shè)立保稅物流中心，申請建設(shè)公用型保稅倉庫，為醫(yī)院企業(yè)進口藥品、器械開辟綠色通道，開設(shè)進口藥品、保健食品、化妝品免稅購物店。 |
| 河北省 | 2023年7月 | 關(guān)于支持石家莊市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知 | 針對生物醫(yī)藥原料、血液制品、進口試劑耗材等特殊物品，采取多種方式查驗，加快通關(guān)速度。 |
| 河北省 | 2023年7月 | 關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施 | 對進入Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗研究的創(chuàng)新藥（化學藥品、生物制品，不同劑型合并計算），分別給予300萬元、500萬元資金獎勵；對進入Ⅲ期臨床試驗研究的改良型新藥、中藥創(chuàng)新藥給予200萬元資金獎勵。 |
資料來源：觀研天下整理
部分省市血液制品行業(yè)相關(guān)政策（二）
| 省市 | 發(fā)布時間 | 政策名稱 | 主要內(nèi)容 |
| 江蘇省 | 2023年1月 | 關(guān)于推動經(jīng)濟運行率先整體好轉(zhuǎn)的若干政策措施 | 對已完成I、II、III期臨床試驗的，以及由我省注冊申請人獲得許可并在我省生產(chǎn)的創(chuàng)新藥（藥品注冊分類為中藥1類、化學藥1類、生物制品1類），按照不同研發(fā)階段，擇優(yōu)給予最高3000萬元資金支持。 |
| 江蘇省 | 2023年2月 | 關(guān)于推動戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)融合集群發(fā)展的實施方案 | 以精準治療和臨床價值為導向，加快創(chuàng)新藥物、生物制品、新劑型化學藥、中藥配方顆粒、高端醫(yī)療器械、高端藥用輔料等研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支持發(fā)展高端藥物制劑、治療性抗體、組織工程材料、數(shù)字診療裝備等。 |
| 江蘇省 | 2023年3月 | 江蘇省獻血條例（2021修正） | 無償獻血的血液必須用于臨床,不得買賣,采供血機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)不得將無償獻立的血液出售給單采血漿站或者血制品生產(chǎn)單位。醫(yī)療機構(gòu)不得接受單采血漿站或者血制品生產(chǎn)單位提供的血液及其成分。 |
| 江蘇省 | 2023年8月 | 江蘇省海洋產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動方案 | 重點研發(fā)海洋農(nóng)用生物制品、新型海洋酶制劑、海洋化妝品原料，擴展海洋生物活性物質(zhì)、精準營養(yǎng)補劑、海洋功能性食品等領(lǐng)域。 |
| 廣東省 | 2024年1月 | 中國（廣東）自由貿(mào)易試驗區(qū)提升戰(zhàn)略行動方案 | 支持南沙廣東醫(yī)谷、生物谷等生物醫(yī)藥平臺建設(shè)，加快橫琴中醫(yī)藥研發(fā)制造，積極籌建中醫(yī)藥廣東省實驗室，推動澳門藥監(jiān)局橫琴評審服務中心落地，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。 |
| 上海市 | 2024年1月 | 上海市堅持對標改革持續(xù)打造國際一流營商環(huán)境行動方案 | 探索為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展定制全產(chǎn)業(yè)鏈條的營商環(huán)境優(yōu)化方案。 |
| 云南省 | 2024年2月 | 云南省加快內(nèi)外貿(mào)一體化發(fā)展若干措施 | 優(yōu)化標準供給結(jié)構(gòu)，支持企業(yè)、科研機構(gòu)、高等院校、社會團體等對標國際先進水平，聚焦高原特色現(xiàn)代農(nóng)業(yè)、生物醫(yī)藥等重點產(chǎn)業(yè)，推廣運用一批先進適用的國際標準。 |
| 甘肅省 | 2024年6月 | 血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動計劃（2024—2026年） | 積極完成血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管工作，實現(xiàn)生產(chǎn)、檢驗環(huán)節(jié)電子化記錄、關(guān)鍵環(huán)節(jié)的可視化采集，確保血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管工作有序推進、按時完成。 |
資料來源：觀研天下整理（xyl）
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